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全球新藥中國首發!羅沙司他獲批上市

    來源:國家藥監局官網

    近期,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準1類創新藥羅沙司他膠囊(商品名:愛瑞卓)上市,用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。

    腎性貧血為慢性腎臟病(CKD)腎功能失代償期主要并發癥之一。隨著CKD的進展,CKD相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規貧血難以糾正,患者乏力嚴重,生活質量低下。目前腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等紅細胞生成刺激劑(ESA)并加靜脈鐵劑,皮下注射給藥,可有效升高CKD患者血紅蛋白(Hb)含量,改善臨床癥狀。


    口服藥物羅沙司他(Roxadustat,代號FG-4592)膠囊是全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF- PHI)類治療腎性貧血的藥物。低氧誘導因子(HIF)的生理作用不僅使紅細胞生成素表達增加,也能使紅細胞生成素受體以及促進鐵吸收和循環的蛋白表達增加。羅沙司他通過模擬脯氨酰羥化酶(PH)的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶,影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,從而達到糾正貧血的目的。羅沙司他膠囊的上市將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。

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