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一致性評價最熱品種科倫新過關!加入石藥、聯邦、康恩貝戰局
科倫藥業12月13日午間發布公告稱,子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補充申請批件》。截至目前,公司在阿莫西林膠囊一致性評價項目上已投入研發費用約736萬元人民幣。
 
  一致性評價申報最熱
 
  小編注意到,在米內網11月底統計的一致性評價補充申請申報品種數TOP 10中,阿莫西林膠囊排在首位,競爭激烈。
 
  目前,阿莫西林膠囊0.25g(屬289目錄品種)通過一致性評價的藥企已達4家,除科倫外,還有浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。其中,聯邦制藥首家過評,康恩貝第二,石藥集團第三,科倫為第四家過評企業。另一規格阿莫西林膠囊0.5g也已通過一致性評價,為石藥集團首家過評。
 
  除已過評的企業外,仍有超過10家企業在申報阿莫西林膠囊的一致性評價,按照審評平均時間在8個月左右的情況來看,業內預計,華北制藥或能緊接過評。
 
  10億市場無企業具絕對優勢
 
  阿莫西林屬半合成青霉素類抗生素,主要用于治療細菌感染,是目前應用較廣泛的口服抗生素之一。價格相對不高,但是應用廣、適用人群大。目前國內共有 241 個阿莫西林膠囊國產批文和 5 個阿莫西林膠囊進口批文。
 
  米內網數據顯示,2017年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端及中國城市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
 
  阿莫西林生產廠家眾多,競爭十分激烈。具體到劑型上看,近幾年阿莫西林膠囊受“限抗令”影響,市場增長率從2014-2016年的20%以上,下降到2017年的1.99%,增長速度大幅放緩。2017年市場規模為9.78億元。
 
  中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端阿莫西林膠囊劑銷售情況(單位:萬元)

 
  從競爭格局來看,阿莫西林膠囊市場并無企業占據絕對優勢,石藥、聯邦制藥、華北制藥3家所占份額相對較大,其中石藥份額接近18%,聯邦制藥占16%,華北制藥也接近16%,競爭十分激烈,科倫目前份額僅3%。
 
  阿莫西林膠囊劑Top 20品牌格局

   (數據來源:米內網)
 
  但業內預計,0.25g規格目前已有4家過一致性評價企業,按照部分地區相關政策,其他未過一致性評價產品的采購將會暫停,市場格局或將有大變化。
 
  289目錄僅34品種過評
 
  小編查詢Insight數據庫統計顯示,截至12月13日,一致性評價已有受理號617個、涉及品種186個,企業242家。
 
  一方面,為鼓勵企業開展一致性評價工作,各地政府相繼出臺了各種支持政策,包括在研發費用上給予支持、通過一致性評價的品種優先采購、直接掛網等。12月12日,吉林省發布《關于公布并執行通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品直接掛網的通知》,同日,山西省也發布了《關于公示企業申請掛網通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》,均對過評企業給予采購支持。此外,12月4日,江西省醫藥采購服務中心發布《2018年江西省關于調整部分產品采購價格和采購資格的通知》,對通過仿制藥一致性評價品種,不調整其限價,繼續維持原中標價,并暫停了已有3家企業過評其他未通過一致性評價的產品的網上采購資格。
 
  另一方面,當前距離年底僅剩半個多月時間,那些率先直面289大限的未過評企業,或已真正進入了存亡時刻。
 
  有財經媒體統計顯示,289品種中,共涉及17740個批準文號、1817家內資、42家進口企業,這是一場講速度、拼效率的較量。業內估計,到今年年底,這289個品種中可以完成一致性評價的品種,可能最終不到50個。這讓不少企業分外焦灼。
 
  另外據醫藥魔方統計,目前僅有34個289目錄品種有相關企業通過一致性評價,如果剩余品種文號均未能在12月底前完成一致性評價,其命運可能有以下兩種可能:
 
  1.若今年年底未完成即徹底喪失再注冊的資格,那么其存活時間將只有當前文號的有效的時間。2.只要在現有文號的有效期內完成一致性評價就可再注冊,那么他們的一致性評價截止期限就是其現有文號失效日。
 

  無論如何,推動一致性評價作為一個系統工程,仍需要多方的共同努力。

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