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20億的大品種阿莫西林 又有一家過評兩品規


來源:賽柏藍

 
  ▍阿莫西林0.25g品規,過評三家
 
  11月22日,石藥集團官微發布消息,公司生產的阿莫西林膠囊(0.5g/0.25g),經國家藥品監督管理局審批,通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  其中,0.5g為國內首家通過一致性評價的品規,0.25g是國內第三家通過一致性評價的品規。
 
  據悉,阿莫西林屬半合成青霉素類抗生素,主要用于治療細菌感染,是目前應用較廣泛的口服抗生素之一,原研公司為Beecham Group plc,最早于1972年上市。
 
  據賽柏藍統計,目前,阿莫西林膠囊0.25g的品規通過一致性評價的藥企已達三家,分別是浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。
 

  而阿莫西林0.5g的品規為石藥集團首家過評。



 
 
  據藥智網數據顯示,目前阿莫西林膠囊一致性評價參比備案的企業有61家,其中17家企業申報獲受理。資料顯示,目前一致性評價申報人氣最高的品種為阿莫西林膠囊,其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片、頭孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。
 
  ▍20億大品種,競爭激烈
 

  截至目前,阿莫西林的國產企業非常多,超過了100家。其中,據賽柏藍在藥監局官網查詢,截至2018年11月23日,阿莫西林的膠囊劑型批文最多,其次是顆粒劑。咀嚼片、口腔崩解片、腸溶片廠家相對較少。

 
 
  并且,阿莫西林的口服劑型,基本都在國家醫保和基藥目錄中。
 
  因此,價格便宜,同類競爭品種多,使阿莫西林成為了一個超20億大品種。據米內網報道,2017年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端及中國城市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
 
  其中,阿莫西林膠囊在中國公立醫療機構終端的銷售額為9.78億元
 
 
  在中國零售藥店終端的銷售額為10.81億元。
 
 
  對藥品劑型而言,阿莫西林的膠囊劑擁有絕對占比,達77.75%,片劑擁有21.1%的比例。
 
 
  其中,聯邦制藥的市場份額最大,其次是山西同達藥業,石藥集團所占份額相對較少,此次兩個品規通過一致性評價,對公司而言是個市場放量的好機會。
 
 
  ▍乙肝一線藥,通過一致性評價
 

  11月23日,海思科醫藥集團股份有限公司發布公告,其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量與療效一致性評價。

  據悉,海思科針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣482萬元。
 
  資料顯示,恩替卡韋膠囊適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者
 
  據公告顯示,2017年恩替卡韋中國終端銷售額為 101.4 億元。
 
  經查詢,國內已有超過 10 家企業生產銷售恩替卡韋口服制劑(劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等),其中通過一致性評價的有正大天晴藥業集團股份有限公司、江西青峰藥業有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業。
 
  ▍風雨欲來,一致性評價最新進展
 
  前幾日,帶量采購的“靴子”終于落地,仿制藥企業紛紛通過一致性評價獲得帶量采購的入場券,與原研藥廠共同爭奪全國20%~30%的市場份額。
 
  大限將至,仿制藥企業顯然都在快馬加鞭。
 

  11月23日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布文件,將《推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會》的會議視頻與PPT資料向行業內公開。

 
  在資料中,有這樣一張PPT值得注意,如今一致性評價的工作成效中,已完成評價127品種,其中289品種61個。
 
  289品種涉及的1694家藥廠均已不同程度的開展研究,現有112個品種完成了生物等效性實驗備案,企業完成試驗后將提出一致性評價申請。
 
  面對越來越緊迫的時間,有些企業干脆放棄部分品種批文。
 

  PPT顯示,批準文號較多的品種,企業有意愿放棄評價的有2335個批準文號。

 

  風雨欲來,如果最終大限并未延期,藥品市場真的要面臨大洗牌了。

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