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41個1類新藥銷售額曝光!恒瑞、正大天晴大爆發,下一個超10億品種是它?

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在“4+7”帶量采購、DRG付費試點、優先審評等一系列政策支持下,創新藥成為行業發展主旋律。據米內網統計,2009年至今,共有41個1類創新藥獲批上市,其中有16個在2018年中國公立醫療機構終端銷售超過1億元(6個為超10億大品種)。近10年來,恒瑞醫藥共有4個1類新藥獲批上市。

表1:2009-2019年獲批上市的1類新藥

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注:帶*為非獨家品種,下同

(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

據米內網統計,2009年至今,共有41個1類創新藥(包括1類、1.1類、1.3類、1.5類及1.6類)獲批上市。2018年1類新藥迎來爆發,共有10個新藥獲批上市,其中有8個為1類及1.1類新藥,首個國產PD-1誕生;2019年(截至6月24日)獲批上市的均為1類及1.1類新藥,且有2個為國產PD-1。

41個1類新藥主要集中在全身用抗感染藥物(14個)及抗腫瘤藥物(12個)兩大治療領域,其中抗腫瘤藥研究的重點方向是小分子靶向藥物,抗感染藥研究的重點方向則為抗病毒治療藥物。

圖1:2009-2019年獲批上市的1類新藥數量TOP5藥企(單位:個)

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從獲批企業看,恒瑞醫藥“研發一哥”的稱號名不虛傳,近10年來有4個1類及1.1類新藥獲批上市,遙遙領先于其他企業。豪森藥業(2個1類及1.1類新藥)、正大制藥(1個1類新藥,1個1.6類新藥)、復星醫藥(2個1.5類新藥)、湘北威爾曼制藥(2個1.5類新藥)緊隨其后。

16個1類新藥銷售過億,這個產品增長迅猛

表2:41個1類新藥在2018年中國公立醫療機構終端銷售過億的產品(單位:億元)

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(來源:米內網數據庫)

據米內網數據,41個1類新藥有16個在2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元,其中有6個為超10億大品種,分別為甲磺酸阿帕替尼片、異甘草酸鎂注射液、PEG化重組人粒細胞集落刺激因子注射液、鹽酸埃克替尼片、注射用鼠神經生長因子、注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉。

廣州南新制藥的帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液、浙江大冢制藥的托伐普坦片為“億元俱樂部”新晉成員,前者可用于抗流感病毒,后者可用于低鈉血癥,這兩個品種在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額分別為5766萬元、6875萬元。由此推測,深圳微芯生物的西達本胺片(2018年銷售額為6796萬元,增長率為589.52%)、正大制藥的鹽酸安羅替尼膠囊(2018年銷售額為8736萬元)、豪森藥業的嗎啉硝唑氯化鈉注射液(2018年銷售額為5355萬元,增長率為1293.28%)在2019年的銷售額將突破1億元。

恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片、康弘藥業的康柏西普眼用注射液上市銷售后即迅速放量,阿帕替尼上市1年多銷售額即超過5億元,康柏西普上市后第二年銷售額也超過1億元,近期第3個適應癥已獲批上市。

圖2:2015-2018年中國公立醫療機構終端甲磺酸阿帕替尼片銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

恒瑞醫藥的1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日獲批上市,用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。2017年7月,阿帕替尼通過談判納入國家醫保目錄,降價幅度達35.8%。據米內網數據,2015年中國公立醫療機構終端甲磺酸阿帕替尼片銷售額突破5億元,2018年達到21.31億元,同比上年增長46.08%。

圖3:2013-2018年中國公立醫療機構終端康柏西普眼用注射液銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

康弘藥業的康柏西普眼用注射液于2013年11月29日獲批上市,用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD),2017年5月獲批用于治療繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管(pmCNV),2019年5月獲批用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)引起的視力損害。康柏西普2017年通過談判降價17.5%進入國家醫保目錄,醫保支付標準為5500元/支。據米內網數據,康柏西普上市后第二年在中國公立醫療機構終端的銷售額即超過1億元,2019年有望突破10億元。

醫保顯威力,6個新藥放量明顯,這個產品下滑

表3:銷售額受醫保影響較大的1類新藥

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(來源:米內網數據庫)

據梳理,41個1類新藥中有19個已被納入2017版國家醫保目錄,其中有6個品種實現快速放量,2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額大漲,而注射用鼠神經生長因子因醫保受限而銷售額下滑。

圖4:2018年Q2-Q4中國公立醫療機構終端鹽酸安羅替尼膠囊銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

鹽酸安羅替尼膠囊是一種新型小分子多靶點絡氨酸激酶抑制劑,于2018年5月獲批上市,用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的三線治療,2018年10月,該產品通過談判納入2017版國家醫保實現快速放量,2018年Q4在中國公立醫療機構終端銷售額達到6840萬元。目前正大天晴針對該產品正在積極開展軟組織肉瘤、卵巢癌、小細胞肺癌、食管鱗癌、甲狀腺癌等多個適應癥,未來增量可期。

圖5:2016-2018年中國公立醫療機構終端聚乙二醇干擾素α-2b注射液銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

聚乙二醇干擾素α-2b為長效干擾素,可治療慢性丙型肝炎和HBeAg陽性的慢性乙型肝炎。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端聚乙二醇干擾素α-2b總銷售額為5.06億元,默沙東上市銷售聚乙二醇干擾素α-2b注射劑,近幾年來銷售額逐年下滑;廈門特寶生物上市銷售聚乙二醇干擾素α-2b注射液,該產品于2017年納入國家醫保目錄,近兩年來增長率均保持在3位數。

圖6:2015-2018年中國公立醫療機構終端西達本胺片銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

微芯生物的1.1類新藥西達本胺片于2015年1月獲批上市,用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。2016年其在中國公立醫療機構終端的銷售額并不理想,2017年納入國家醫保目錄后開始實現放量,2018年達到6796萬元的銷售規模,同比上年增長589.52%。

圖7:2014-2018年中國公立醫療機構終端嗎啉硝唑氯化鈉注射液銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

豪森藥業的1.1類新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液于2014年3月獲批上市,用于治療或預防已被證實或疑似易感病原體導致的感染。該產品于2017年納入國家醫保后迅速放量,近兩年來增長率均達到4位數,2019年銷售額有望突破1億元。

圖8:2014-2018年中國公立醫療機構終端帕拉米韋氯化鈉注射液銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

廣州南新制藥的1.1類新藥帕拉米韋氯化鈉注射液于2013年4月獲批上市,用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。該產品在2014-2016年中國公立醫療機構終端銷售額平穩增長,2017年納入國家醫保后快速放量,2018年銷售額已接近2億元。

圖9:2014-2018年中國公立醫療機構終端注射用重組人尿激酶原銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

天士力的注射用重組人尿激酶原于2011年4月獲批上市,用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療。該產品在2013-2016年中國公立醫療機構終端銷售額增長緩慢,2017年納入國家醫保后快速放量,2018年銷售額已達到2.3億元。

圖10:2014-2018年中國公立醫療機構終端注射用鼠神經生長因子銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

注射用鼠神經生長因子在2009版全國醫保目錄未限制使用范圍,在2017版醫保目錄中限外傷性視神經損傷或正己烷中毒,受此影響,該產品在2017年中國公立醫療機構終端銷售額開始下滑,且下滑趨勢逐年加大。

來源:米內網數據庫

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