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“限抗令”持續升級 衛健委“擰緊螺絲”

      來源:醫藥觀察家報 

     日前,國家衛生健康委辦公廳發布了《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(以下簡稱《通知》),提出了五項工作要求:一、進一步優化抗菌藥物管理模式;二、著力提高抗菌藥物合理應用能力;三、狠抓抗菌藥物應用的重點環節管理;四、提升抗菌藥物管理水平;五、開展科學知識普及和宣傳教育。

 
  現階段,我國遏制細菌耐藥的社會治理體系逐步形成,抗菌藥物使用合理化水平不斷提高,細菌耐藥形勢總體平穩向好,但也存在公眾對抗菌藥物的認識有待加強、地域間管理狀況差距較大、基層醫務人員用藥水平不高等問題。但筆者相信,在國家衛生健康委員會等政府部門的努力下,一定能夠營造出良好的社會氛圍,提高公眾認識水平,促進抗菌藥物合理使用。
 
  抗菌藥物濫用屢禁不止
 
  抗菌藥物,一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物,是由細菌、放線菌、真菌等微生物經培養而得到的某些產物,或用化學半合成法制造的相同或類似的物質,也可化學全合成,如各種抗生素、磺胺類、咪唑類等化學合成藥物。
 
  在我國,由于歷史的原因,一段時間內,抗菌藥物濫用現象非常嚴重,如不合理的聯合用藥、隨意選擇廣譜和昂貴抗菌藥物等。這給疾病治療帶來一系列嚴重問題,其造成的危害小則無法最大程度發揮藥效,延長治愈時間,大則危及生命。為了遏制基層醫療機構尤其是村衛生室、診所不合理輸液和使用抗菌藥物的行為,各地紛紛出臺政策和整治方案進行規范。例如重慶推行8個月基層醫療機構靜脈輸注專項監督檢查行動,廣西推行村衛生室輸液必須有注冊醫師、藥師等。
 
  對于我國抗菌藥物濫用屢禁不止的情況,陜西省山陽縣衛健局副局長徐毓才認為,原因很多,主要有四點:一是習慣成自然,多年來不合理運用抗菌藥物已經習以為常,臨床治病時,不用一點兒總感覺不放心,擔心效果不佳,影響患者認同感;二是基層醫務人員缺乏得力的醫技檢查支持,難以科學研判抗菌藥物應用指征;三是法律上的“舉證責任倒置”,使得基層醫療機構醫務人員濫用抗菌藥物以求療效保險有了借口;四是患者為了治病快速,在錯誤觀念誘導下,也對抗菌藥物濫用起到了推波助瀾作用。不過,徐毓才也表示,近年來,抗菌藥物濫用治理有了一些效果,總體上是大醫院好于基層,醫療機構好于非醫療行業。
 
  國家衛健委再出手
 
  日前,為規范抗菌藥物臨床應用行為,深入貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》和《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》,持續加強抗菌藥物臨床應用管理,保證醫療質量,遏制細菌耐藥,國家衛生健康委辦公廳發布了《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(以下簡稱《通知》),提出了五項工作要求:一、進一步優化抗菌藥物管理模式;二、著力提高抗菌藥物合理應用能力;三、狠抓抗菌藥物應用的重點環節管理;四、提升抗菌藥物管理水平;五、開展科學知識普及和宣傳教育。
 
  《通知》指出,要樹立科學的抗菌藥物臨床應用管理理念,明確改善感染性疾病轉歸和提高醫療質量的管理目標。醫療機構主要負責人要切實履行抗菌藥物管理第一責任人的職責。
 
  在英果管理咨詢總經理張善果看來,這樣的舉措應該會有一定效果,至少事后有了可追溯機制,懲罰的板子終于打到具體的人身上,解決了事后扯皮的問題。他認為,一個理念從輸出到形成自覺的行為必然需要一個過程,這個過程中監督和監察機制就成為必需,如果某個診所經營者也是醫生,倒還好辦,反而如果診所的經營者與醫生分離,就會出現經營者無法時時監控的情況,而醫生的收入與其個人營業額相關,這個機制就沒有嚴格的監督,那么繞開責任人,“限抗”又成為墻上掛的、紙上寫的東西。
 
  《通知》提到,合理調整抗菌藥物供應目錄,目錄調整周期原則上為2年。應當根據臨床實際,及時啟動供應目錄調整,將耐藥率高、不良反應多、循證醫學證據不足、違規使用突出的藥品,清退出供應目錄,避免長時間不調整供應目錄。
 
  對此做法,張善果和徐毓才一致認為,國家政策和行為導向無疑是好的。
 
  但張善果深入分析認為,退出,只是退出目錄,退出國家報銷的醫療機構,而不是藥品退市。現在,醫保報銷的比例還是有限的,假設患者愿意自費用藥怎么辦?如果藥企為了延長產品生命周期,受高額利潤驅使,是不是依然會有醫療機構和基層醫療機構鋌而走險?他認為,不應該僅僅退出目錄,而是退市!應定期不定期地刷新退市的名單!哪怕退而求其次,也要明示:醫療機構禁用的名單!
 
  徐毓才則認為,耐藥率高、不良反應多,很多時候并不全是藥物本身的問題,更多的是臨床應用不合理造成的,很多情況下是違規使用突出的藥品,至于循證醫學證據不足的,本來就不應該進入臨床使用。這種被清出醫院市場,實際上也是自作自受,自取滅亡,罪有應得。
 
  此外,《通知》還明確,將根據臨床監測情況,繼續對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素實行專檔管理,并做好其內涵管理。專檔管理要覆蓋處方開具、處方審核、臨床使用和處方點評等各環節。
 
  對于這兩種抗菌藥物濫用情況,張善果介紹道,作為1979年就上市的一類抗菌藥物,因其廣譜、抗菌、穩定性等優勢,碳青霉烯類抗菌藥物大有成為一線用藥的趨勢;而替加環素是一種新型的廣譜活性的靜脈注射用抗生素,作為甘氨酰四環素類中的首個藥品,盡管有著不凡的功效,但同時也有著諸多禁忌。他表示,事實上,無論是在做臨床推廣,還是患教的時候,功能解讀大于禁忌的傳播,對于這兩種藥物如此過快增長的根源,客觀講主要有三方面:一、適應癥人數的不斷增長;二、其他治療的路徑和效果明顯滯后;三、患者簡單粗暴的治療需求。
 
  “擰緊螺絲”  使抗菌藥物市場更規范
 
  眾所周知,抗菌藥物濫用現已成為全球公共健康領域的重大挑戰。近年來,我國對抗菌藥物的管理也在持續加強。例如,2011年,原衛生部在全國開展了為期3年的“抗菌藥物臨床應用專項整治活動”;2012年,被稱為“史上最嚴限抗令”的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》出臺;再加上此次《通知》的發布。
 
  張善果和徐毓才兩位專家都認為,《通知》的發布一定會對抗生素濫用行為產生巨大的震懾作用。從政策上看,這種持續加力不斷“擰緊螺絲”的舉措,顯然會促使抗菌藥物市場的管理更加規范。而接下來要做的事情,就是建立常態化機制來監督制度執行落地的長效性。否則,只要政策和監管稍微放松,必然會死灰復燃,原因只有一個:抗菌藥,有龐大的市場需求!既能快速治病,又不會馬上要命!這就是簡單粗暴治療疾病的中國化需求!
 
  在國家管控日漸趨嚴的背景下,有業內人士指出,我國大輸液行業正在衰落,甚至有老牌藥企不得不進行大“甩賣”。另外,如果醫院門診限制輸液,而患者也確實需要服用抗生素,這就將導致抗生素劑型的改變,口服抗生素會迎來較好的發展機遇。對此觀點,張善果和徐毓才兩位專家有著不同的看法。
 
  張善果認為,限制門診輸液客觀上會刺激口服抗生素的增長,而且這一千載難逢的機會也會被藥企所利用,但是,畢竟口服和注射是兩種治療路徑,注射用抗生素之所以屢禁不止的客觀原因是“見效快”,而口服抗生素則不然。君不見,因為2012年的“限抗”,導致各種輸液劑和注射用藥變著花樣地使用,比如霧化、灌腸等。但時過境遷,如今還有哪家企業是通過另外的用藥路徑使產品快速增長的?在當前的“限抗”背景下,大輸液企業只有在高質量的前提下,圍繞醫療機構和目錄藥的需求,通過規模求生存。
 

  徐毓才也表示,當人們認識到輸液有過度,開始拒絕的時候,實際上也是人們對抗菌藥物濫用的危害認識水平提高的時候,也自然會減少藥物濫用,其中也包括口服藥物。他還戲謔道:“對于大輸液企業而言,轉做礦泉水實際上也不錯!”

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