新聞中心

Share to:

新聞中心

中藥注射劑大限來臨?生產企業個個人心惶惶!

來源:新浪醫藥/冥王星 

可以預期的是,未來中藥注射劑的限制力度將會越來越大,對于在中藥注射劑業務板塊有相當占比的企業來說,只有積極多樣化的業務布局才能全身而退。


3月13日,國家醫保局發布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》,該方案強調,本次醫保目錄的調整將涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面,具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。根據安排,新版常規準入醫保藥品目錄將于6月公布,9月完成所有目錄藥品調整工作。


有關人士預測,本次醫保目錄的調整將會有大批被稱之為“神藥”的輔助用藥被調出,而首當其沖的便是具有中國特色的中藥注射劑。


實際上,限制中藥注射劑的跡象這幾天已經在地方愈發明顯。


4月2日,福建省醫保局發布了《福建省醫療保障局關于加強醫保重點監控藥品管理的通知》,將對月均發貨金額超過500萬元的藥品;月均發貨金額排名前20名的藥品;月均發貨金額超過200萬,且環比增長30%以上的藥品等進行重點監控。重點對屬于抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性藥品、營養性藥品、無特殊原因使用量快速增長的藥品以及其他價格高、用量大的藥品進行評估,提出擬納入重點監控藥品清單,并報送附近省醫保局研究確定。


可以預期的是,未來中藥注射劑的限制力度將會越來越大,對于在中藥注射劑業務板塊有相當占比的企業來說,只有積極多樣化的業務布局才能全身而退。


大限來臨?


查詢國家藥監局網站可以發現,自今年以來,關于中藥注射劑限制使用的通知越來越多。如在3月20日,國家藥監局發布《關于修訂通關藤注射液(消癌平注射液)說明書的公告(2019年第20號)》(以下簡稱《公告》)強調,該產品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。


同時,還要求兩類人禁用:包括孕婦和對本產品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者。


目前該產品的主要生產企業為南京圣和藥業,其市場占有率超過90%。根據南京圣和藥業發布的上市招股書,其在2014、2015、2016、2017年度,該產品的營業收入依次約為5億、6.9億、8億和8.83億元。可以說,上述《公告》的出臺將嚴重沖擊該產品的銷量。


另外中藥注射劑多被列為輔助用藥范圍,而近來關于輔助用藥目錄制定的消息層出不窮,業界普遍認為,一旦中藥注射劑生產企業的主要產品被納入輔助用藥目錄,會對產品銷售、企業業績造成負面影響。


實際上,這股監控輔助用藥的風已經在慢慢逼近,除了前文所提到的福建省,在3月15日,江西省衛健委也發布了2019年第一批省級重點藥品監控目錄,目錄提及的20個品種中就包括谷紅、紅花黃色素、丹參酮ⅡA等銷售額超10億元的品種。這將無疑給了一眾中藥生產企業最深的警示:在接下來的時間里,隨著醫保控費的展開,監控中藥注射劑等藥品的力度只會越來越強。所以對企業來說,早一點布局,也就能夠早一步抽身。


企業應對


實際上,縱觀2018年度各企業年報,我國代表性中藥注射劑企業中,絕大多數的營業收入或者凈利較去年同期明顯下降。


比較具有代表性的如麗珠醫藥,其2018年凈利潤11.82億元,同比下降73.67%,利潤下降最大的原因是參芪扶正注射液,也是輔助用藥目錄上的產品。2017年參芪扶正注射液銷售額約16億元,較2016年下降6.3%,占主營收入的18.5%;2018年參芪扶正注射液銷售額跌至10億元,較2017年下降36%,占主營收入的11.4%。可以說參芪扶正注射液的銷售額連年下降迫使麗珠醫藥換條新的賽道。


麗珠醫藥面對參芪扶正注射液銷量下滑的困境采取了兩種應對之道:一方面通過對產品進行上市后研究,驗證參芪的有效性及安全性;另一方面計劃開發自費市場,希望能在一定程度上補充增量。比如將參芪扶正注射液在美國開展臨床研究階段,值得一提的是,2018年該產品已被FDA批準I期臨床,獲批臨床只是開端,未來能否真正放量還需靜靜觀察。


華潤三九在中藥注射劑方面有參附注射液、參麥注射液和華蟾素注射劑等多款產品,而且這幾款產品也都被納入了各地的輔助用藥或重點監控。


根據華潤三九發布的2018年年報,中藥注射劑產品占營業收入的比重約為7%。可以說,這個比例已經很難影響到華潤三九本身的業績。


實際上,華潤三九近幾年一直在布局處方藥等業務板塊,而且目前來看也已經有了一定放量。其2018年年報顯示,去年其處方藥業務實現營業收入61.96億元,同比增長30.03%。


昆藥集團亦是中藥注射劑生產大戶,其在2018年年報中明確指出:近年來中藥注射劑受到了越來越嚴格的管控,輔助用藥及重點監控目錄也呼之欲出,一旦主要產品被納入,會對銷售規模造成負面影響。


實際上影響已經產生,昆藥集團目前共有注射用血塞通凍干粉針、血塞通軟膠囊、天麻素注射液等產品。其中主導產品注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫院使用的范圍,受此影響,2017年該品種銷售量較2016年下降12.64%。雖然去年并未繼續下滑,但整體增長趨勢已經非常緩慢,增長率為1.70%。


表1 昆藥集團四款注射劑產品銷量

image.png


為了應對中藥注射劑不明朗的前景,昆藥集團的應對策略是發力慢病領域和仿制藥一致性評價。2018年昆藥集團研發投入總額為1.24億元,同比增長5.65%,目前有四款1類新藥在研,不過尚都處于早期階段。


表2 昆藥集團主要藥(產)品研發投入情況

image.png

圖源:昆藥集團2018年年報

網站免責聲明:
1.湖北海鴻醫藥有限公司對本網站上刊登之所有信息不聲明或保證其內容之正確性或可靠性;您于此接受并承認信賴任何信息所生之風險應自行承擔。湖北海鴻醫藥有限公司,有權但無此義務,改善或更正所刊登信息任何部分之錯誤或疏失。
2.凡本網站注明"來源:XXX(非本網站)"的作品,均轉載自其它媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網站贊同其觀點和對其真實性負責。本網轉載其他媒體之稿件,意在為公眾提供免費服務。如稿件版權單位或個人不想在本網站發布,可與本網站聯系,本網站視情況可立即將其撤除。
聯系電話:027-84877900  郵件:[email protected]