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中藥注射劑政策受限,多家企業利潤跳水,新一輪洗牌來了

來源:健識局   作者:冷婧

雖然注射劑上市后再評價仍未啟動,但中藥注射劑生死劫在市場層面已經降臨。

進入2019年以來,各大藥企2018年業績報告陸續發布,受政策影響,醫藥板塊業績慘淡,營收、利潤“大跳水”比比皆是,而其中又以中藥注射劑生產企業最受業界關注。

可以看到,包括天目藥業、振東制藥、龍津藥業等知名藥企在內的一大批醫藥上市公司,利潤降幅超過70%。其中,天目藥業降幅甚至達到185.98%到216.69%;振東制藥的利潤降幅也達到了145%。

而從企業報告的虧損原因看,2017版醫保目錄限用,各地對中藥注射劑、輔助用藥的重點監控等政策影響,是影響產品銷售的主要原因。

自2017年9月,江西青峰藥業喜炎平注射液、山西振東制藥的紅花注射液因部分批次產品引發嚴重不良反應事件,遭原國家食品藥品監督管理總局勒令召回涉事產品、停產以來,中藥注射劑的命運就一直為業界所關注。

特別是,2017年10月,中辦、國辦在鼓勵藥械創新“36條”中,提到要用5-10年時間開展注射劑上市后再評價,無法證明自身安全、有效的產品將遭到淘汰。基于“熱原”這一原罪,業界分析,如果國家認真開展再評工作,預計大批中藥注射劑產品將被淘汰。

如今注射劑上市后再評價工作,還沒有從國家層面正式推開。中藥注射劑的“生死劫”卻已經來了。

業績報告顯示,雖然很多中藥注射劑大企業,如步長制藥、振東制藥已經對相關品種開展了上市后再評價,但,受各地重點監控目錄、醫保目錄限用、臨床控費等政策影響,這些昔日暢銷藥的生存空間還是被大大壓縮。

分析人士認為,未來隨著醫保支付方式改革的持續推進,國家醫保支付標準的推出,中藥注射劑的淘汰速度還將加快。

市場萎縮

多家知名企業利潤“跳水”

這大概是中藥注射劑企業最艱難的時刻。

在已經發布業績報告或預告的中藥注射劑企業中,天目藥業的虧損最嚴重。預虧報告顯示,公司預計歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比將減少1,514.16萬元到1,764.16萬元,同比下降185.98%到216.69%。

振東制藥報告期內總營收3.3億元,雖然,這個數字與2017年相比,只降9.13%。但,其利潤總額卻降低了144.89%。該公司旗下的紅花注射液,就是2017年9月,引發本輪中藥注射劑生存危機的召回、停產事件的兩大“主角”之一。

大理藥業2018年實際歸屬上市公司股東的凈利潤與2017年相比,預計將減少3245萬元到3445萬元,同比減少73%到78%。醒腦靜注射液、參麥注射液,是其主打產品。

以注射用燈盞花素為主要產品的龍津藥業,2018年歸屬上市公司股東凈利潤1387.01萬元,較2017年的3515.95萬元,減少約70%。

龍津藥業在年報摘要中表示,醫保目錄對中藥注射劑的限制,注射用燈盞花素未能進入新版國家基藥目錄,以及輔助用藥、分級診療、按病種付費等政策,都是造成企業業績大滑坡的原因。

其他如麗珠集團、神威藥業等,早已在半年報中現出頹勢。可以看到,在上述企業的虧損說明中,作為主打產品的中藥注射劑,遭到醫保目錄限制、臨床控費、重點監控等,都是業績滑坡的主因。

中藥注射劑作為我國一種獨特品種,一度受到行業和臨床的熱捧。米內網數據顯示,2016年我國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院的中藥注射劑總規模已超過千億元。

銷售額最高的10個品種中,7個年銷40億元。此前經常出現在各地重點監控目錄上的注射用血栓通(凍干)、丹紅注射液、注射用血塞通(凍干)、參麥注射液等都在其中。

分析人士指出,隨著我國醫藥產業的不斷升級,藥品監管的力度不斷加強,臨床用藥的規范性也在提高,中藥注射劑的市場還將進一步萎縮,那些始終無法證明存在價值的藥品將遭淘汰。

規范升級

中藥注射劑“生死劫”已來

事實上,中藥注射劑已經到了生死存亡的關鍵階段。

下周二(3月26日),是國家醫保局《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》,向社會公開征求意見的最后截止日期。

按照國家醫保局的時間表,常規準入醫保藥品目錄將于6月公布,9月將完成所有目錄藥品調整工作。

而征求各方意見的醫保目錄調整方案中也提到,此次調整將包括調入和調出兩方面內容,涉及西藥、中成藥、中藥飲片三部分。

調入的西藥和中成藥為2018年12月31日(含)以前經國家藥監局注冊上市的藥品。原目錄中已被國家藥監部門禁止生產、銷售和使用的將被調出。同時,存在其他不符合醫保用藥要求和條件的,經相應評審程序后可以被調出。

這又將大批療效仍沒有臨床數據支持、不良反應事件頻發的中藥注射劑,推到了風口浪尖。如果被調出國家醫保目錄,相關品種的生存狀況將更加不樂觀。

中藥注射劑的危機不止于此。

除了目前尚未正式推進的上市后再評價,已經進入實施階段的醫保目錄限用、重點監控等政策,醫保支付標準也將成為“殺手锏”。此前,福建、海南、安徽等地,已經傾向于減少對中藥注射劑等產品的支付比例。

而在監管環節,國家藥監部門對中藥注射劑的規范力度也在加強。就在昨天(3月20日)藥監部門才剛發布通知勒令相關企業修訂大品種消癌平注射液說明書,其中孕婦禁用、不建議兒童使用等內容,在規范藥品使用的同時,也無疑會對其市場造成影響。

雖然,也有業界專家指出,對中藥注射劑不能一概而論,那些有充分證據證明其安全有效的品種,還會有其發展空間。但,在政策壓力下,轉型也已經成為很多知名企業的選擇。可以看到,神威藥業已經轉向中藥配方顆粒的研發和生產;步長制藥也走上了“全產業化”路線。

分析人士認為,基于政策壓力,中藥注射劑的前景仍然堪憂。

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